近日，艾偉拓十二烷基磷酸膽堿（DPC，供注射用）成功通過美國FDA的原料藥DMF備案并公示（DMF備案：042280）。
此次登記是繼2025年 7月11日完成CDE登記（CDE 登記號：F20250000363）后的又一重要里程碑。此舉標志著DPC的質量體系與國際標準全面接軌，將為國內外致力于鼻腦給藥系統研究的制藥企業提供堅實的合規性支持，顯著加速創新鼻用制劑的研發與申報進程。
艾偉拓十二烷基磷酸膽堿（DPC）部分信息
BAQSIMI®是第一個也是惟一一款經鼻給藥的高血糖素鼻用粉霧劑，早在2019年就獲美國FDA批準上市，用于4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急治療，成為第一個批準用于緊急治療嚴重低血糖的胰高血糖素療法。其創新之處在于：作為即用型干粉制劑（無需復溶），通過鼻黏膜被動吸收，患者無需配合吸氣即可完成給藥，極大提升了緊急情況下的使用便利性。
值得關注的是，這款明星產品的市場價值備受認可：2023年4月，禮來公司將 BAQSIMI®全球權益以10.75億美元出售給 Amphastar 公司；2024年6月，該產品正式獲中國國家藥監局批準上市（商品名：高血糖素鼻用粉霧劑），標志著其在全球主要醫藥市場的全面覆蓋。
表1 BAQSIMI®藥品信息
圖2 BAQSIMI®處方信息原圖
十二烷基磷酸膽堿（DPC）作為兩性離子化合物，與月桂酰溶血磷脂酰膽堿結構相似，但對水解更穩定，這一特性使其在鼻用制劑中表現出獨特優勢。在BAQSIMI®中，DPC的作用機制主要體現在兩方面：
◇增強黏膜滲透性：通過調節鼻黏膜細胞的緊密連接，改善親水性化合物的細胞旁通透性，從而提升胰高血糖素在鼻腔內的吸收效率。
◆穩定藥物結構：作為磷脂類表面活性劑，DPC在溶液中可形成膠束，高效包裹胰高血糖素。與DLPG、DDPC等其它磷脂材料相比，DPC能減少雙分子層脂質體的形成，避免藥物包封率下降，確保制劑穩定性。
表2 BAQSIMI®相關ZhuanLi信息
艾偉拓始終致力于為gao端制劑研發提供高質量輔料支持。如需了解DPC（供注射用）的更多信息，歡迎通過以下方式聯系，我們將第一時間為您提供專業服務！
